La loi présentée par le député Olivier Jardé et le groupe Nouveau Centre de l’Assemblée nationale prévoit une réorganisation des catégories de recherches portant sur l’être humain. L’ensemble de ces recherches relèvera désormais d’un cadre juridique unique, se déclinant en trois catégories qui correspondent chacune au niveau de risque encouru par les personnes :
– les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
– les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ;
– les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
La procédure de soumission des projets aux comités de protection des personnes est clarifiée, une Commission nationale des recherches est créée. Pour toute recherche impliquant la personne humaine, il existe une obligation de recueillir le consentement libre, éclairé et écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le Code de la santé publique. En cas de non respect de cette loi, les peines encourues sont de trois ans d’emprisonnement et 45 000 € d’amende, peines également applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré ou lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée.
(Sources : site du Sénat http://www.senat.fr et site Légifrance http://www.legifrance.gouv.fr/ )